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首个国产十三价肺热球菌多糖结相符疫苗获批上市

近日,国家药品监督管理局准许玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺热球菌多糖结相符疫苗(以下简称13价肺热结相符疫苗)上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴小儿和儿童,预防肺热球菌1型、3型等13栽血清型肺热球菌引首的侵占性疾病。

肺热球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和物化亡的主要因为。世界卫生机关将儿童肺热球菌疾病列为需高度优先行使疫苗预防的疾病,并保举行使13价肺热结相符疫苗进走接栽。2018年,吾国复活儿数目超过1500万,对该疫苗有重视大的临床需要。

现在,全球已上市的13价肺热球菌结相符疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入吾国,是之前国内预防小年龄群婴小儿肺热的唯一疫苗。此次准许的13价肺热球菌多糖结相符疫苗是吾国首个自立研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。

国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议精神,荣誉资质在添快临床急需境表新药进口审批的同时,积极鼓励和声援国产企业研发申报,并议决采取早期介入、全程请示、优化程序、及时跟进等手段,添快推进国产疫苗注册上市。此次13价肺热结相符疫苗的上市,将挑高该类疫苗的可及性,更益地已足公多需要,为珍惜婴小儿健康、预防响答血清型肺热球菌引首的侵占性疾病发挥主要作用。